協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任，實(shí)施機(jī)構(gòu)辦公室的各項(xiàng)日常工作：
1、協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任制訂臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作計(jì)劃并定期匯報(bào)，做好年度總結(jié)。
2、關(guān)注并收集NMPA、衛(wèi)健委等部門(mén)頒發(fā)的法律法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，并通知各部門(mén)下載保存、組織學(xué)習(xí)，協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任完成機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)培訓(xùn)工作，做好培訓(xùn)記錄。
3、協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任制訂、實(shí)施和更新機(jī)構(gòu)的SOP文件，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與各專(zhuān)業(yè)組的SOP文件的裝訂、復(fù)印、分發(fā)、保存、回收及銷(xiāo)毀。
4、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室的文件、物資保管：
（1）負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室的固定資產(chǎn)、所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)用章、日常辦公用品和參考書(shū)籍的保管。
（2）負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室及臨床試驗(yàn)相關(guān)文件、信件、郵件、公函等的收發(fā)、登記、分類(lèi)、保存，保證文件管理完整有序并及時(shí)上傳下達(dá)。
（3）負(fù)責(zé)收集、管理、保存并及時(shí)更新法律法規(guī)及指導(dǎo)原則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)構(gòu)管理人員和各專(zhuān)業(yè)組研究者的履歷、培訓(xùn)情況等。
5、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)，監(jiān)督各專(zhuān)業(yè)組對(duì)完成的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行整理遞交機(jī)構(gòu)辦公室審核。負(fù)責(zé)接收并清點(diǎn)研究者遞交的試驗(yàn)資料，協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任對(duì)試驗(yàn)資料的完整性進(jìn)行審查。如審查不通過(guò)，及時(shí)聯(lián)系研究者/申辦者進(jìn)行相應(yīng)處理。待資料終審?fù)ㄟ^(guò)后，將項(xiàng)目資料移交檔案管理員進(jìn)行歸檔保存。
6、負(fù)責(zé)接收醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同，協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任審核，按醫(yī)院合同流程審核后呈醫(yī)院法定代表人簽署、蓋章。
7、協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任管理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，包括試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)到賬和經(jīng)費(fèi)的分配情況。
8、負(fù)責(zé)做好機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)議前的各種會(huì)務(wù)準(zhǔn)備，做好會(huì)議記錄。
9、負(fù)責(zé)與倫理委員會(huì)、專(zhuān)業(yè)組的溝通和協(xié)調(diào)，做好各類(lèi)文件的交接工作。
10、負(fù)責(zé)接待申辦者/CRO、研究者，接收并協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任對(duì)申辦者/CRO、CRA、CRC資質(zhì)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行審查。如審查存在問(wèn)題，及時(shí)聯(lián)系研究者/申辦者/CRO補(bǔ)全或適當(dāng)修正申請(qǐng)資料，并登記在案后遞交機(jī)構(gòu)辦公室主任。
11、協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員督促各項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作與各項(xiàng)制度和SOP的執(zhí)行情況。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室主任匯報(bào)，并提出解決方案。
12、協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任接待行政管理部門(mén)的檢查及各種來(lái)訪(fǎng)交流等。