任職崗位要求：

1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2.英語(yǔ)四級(jí)及以上，其中英語(yǔ)讀寫能力良好，具備專業(yè)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的閱讀和分析能力；

3.具有較好的溝通能力和創(chuàng)造能力，富有團(tuán)隊(duì)精神；

4.有志向從事藥物警戒工作；

5.有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)藥物安全部的主要工作，對(duì)各類來(lái)源的不良事件/不良反應(yīng)進(jìn)行初步分類，評(píng)估收到的病例報(bào)告信息的完整性、準(zhǔn)確性、易讀性和一致性；

2.遵照法規(guī)和公司SOP要求及時(shí)準(zhǔn)確的對(duì)不良事件/不良反應(yīng)進(jìn)行跟進(jìn)，與指定醫(yī)生在藥物安全、臨床科學(xué)和/或醫(yī)學(xué)事務(wù)等方面充分溝通，que保為病例報(bào)告提供合適的醫(yī)學(xué)綜述和評(píng)價(jià)；

3.按照法規(guī)和公司SOP要求，在指定時(shí)限內(nèi)完成信息收集、報(bào)告撰寫；

4.對(duì)符合上報(bào)要求的報(bào)告，進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)錄入并及時(shí)上報(bào)相關(guān)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)數(shù)據(jù)錄入和個(gè)例安全報(bào)告的可報(bào)告性評(píng)估進(jìn)行質(zhì)量控制；

5.運(yùn)用醫(yī)學(xué)、產(chǎn)品和法規(guī)知識(shí)確定必要的隨訪，以獲取病例中缺失、不一致或附加信息，que保指定病例完成所需隨訪；

6.參與公司產(chǎn)品的定期安全性更新報(bào)告撰寫和說(shuō)明書修訂；

7.根據(jù)公司SOP要求，建立和維護(hù)電子病例檔案和紙質(zhì)文件。