職責(zé)要求：

1、負(fù)責(zé)新建廠房產(chǎn)品工藝流程梳理及全流程工藝設(shè)備選型、調(diào)試驗(yàn)收、確認(rèn)驗(yàn)證工作，并對(duì)后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程技術(shù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并解決出現(xiàn)的工藝技術(shù)和質(zhì)量問題。

2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程、批記錄制定、參與崗位操作規(guī)程、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量的編制、修訂并對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝以及與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查；負(fù)責(zé)車間的工藝查證并做好記錄；參與生產(chǎn)中偏差的調(diào)查與處理；配合車間主任會(huì)同QA提出生產(chǎn)偏差處理方案；參與生產(chǎn)過程返工的實(shí)施。

3、參與新產(chǎn)品研制、中試及投產(chǎn)管理。

4、負(fù)責(zé)根據(jù)周排產(chǎn)計(jì)劃，填寫批生產(chǎn)指令和批包裝指令，并交車間主任審核，部門經(jīng)理審批。

5、負(fù)責(zé)分發(fā)、收集、整理和復(fù)核批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄并交車間主任審核后及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)量部。

6、負(fù)責(zé)指導(dǎo)工藝驗(yàn)證，參與車間相關(guān)驗(yàn)證工作，參與驗(yàn)證方案及報(bào)告的編制、指導(dǎo)、實(shí)施，并進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。que保按照驗(yàn)證計(jì)劃完成各種必要的驗(yàn)證工作。

7、參與車間的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的開展，負(fù)責(zé)組織、開展實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證工作對(duì)崗位人員的培訓(xùn)，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量回顧分析工作。負(fù)責(zé)整理相關(guān)記錄并轉(zhuǎn)交至相關(guān)部門。

8、負(fù)責(zé)組織實(shí)施、指導(dǎo)車間操作人員培訓(xùn)工作，并進(jìn)行記錄，并做好考核工作。

資質(zhì)要求：

1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、熟悉GMP法律法規(guī)、熟悉相關(guān)口服制劑或凍干產(chǎn)品、滴眼劑、注射劑產(chǎn)品等工藝和設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)并有組織GMP驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心，工作嚴(yán)謹(jǐn)，勤奮好學(xué)、善于思考，既能夠獨(dú)立工作，又具有團(tuán)隊(duì)合作精神。