1、制定相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)管理規(guī)程，建立和完善本部門SOP及相關(guān)規(guī)章制度，組織實(shí)施質(zhì)量管理制度，分析實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合法規(guī)要求和公司制定的具體要求；
2、 能獨(dú)立完成國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)的調(diào)研、藥物分析實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、藥物分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證等相關(guān)研究；及時(shí)了解國家關(guān)于藥品研發(fā)的政策，提出藥物分析部門建設(shè)的合理建議與方案；根據(jù)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)制定分析及質(zhì)量研究項(xiàng)目計(jì)劃方案，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程，對(duì)項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé)。
3、 負(fù)責(zé)藥物分析研究相關(guān)申報(bào)資料的整理工作，對(duì)申報(bào)資料、圖譜、原始記錄等進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核；負(fù)責(zé)CTD格式申報(bào)資料的審核
4、 負(fù)責(zé)提升分析人員的整體技術(shù)能力，安排團(tuán)隊(duì)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，以完成人才梯隊(duì)的培養(yǎng)，技術(shù)結(jié)果符合政策法規(guī)要求；
5、 負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目和詳細(xì)檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的取樣制度和操作方法，負(fù)責(zé)物料、中間成品、成品、留樣的檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；
6、邏輯思維能力，科研問題分析與解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、具有2年以上藥物質(zhì)量研究及申報(bào)的工作經(jīng)驗(yàn)，有豐富的藥物分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量研究工作，制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、熟練進(jìn)行HPLC、MS、UV等分析儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)；
4、熟悉藥物分析研發(fā)流程和相關(guān)法規(guī)；有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力和英文文獻(xiàn)閱讀能力，能夠解決研發(fā)過程中的難題；
5、熟悉國內(nèi)藥品管理相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則；具備較強(qiáng)的自學(xué)能力，能了解掌握國家藥監(jiān)局注冊(cè)法規(guī)的新變化及新要求，并在工作中及時(shí)做出調(diào)整變化。
6、具備良好溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)和能力。