1、協(xié)助建立企業(yè)質(zhì)量體系、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;
2、協(xié)助對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動定期開展質(zhì)量體系審核,持續(xù)合規(guī);
3、負(fù)責(zé)對首營資質(zhì)、合作企業(yè)質(zhì)量能力的審核,購銷過程合法合規(guī);
4、共同按GSP要求及公司內(nèi)部管理要求,檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、不合格品處理等過程中的質(zhì)量管理I作;
5、配合藥品監(jiān)督管理部i ]對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查;
6、及時報告并按持有人制定的風(fēng)險管理計劃開展風(fēng)險處置,風(fēng)險得到及時控制。
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),具有執(zhí)業(yè)藥師資格證,并未注冊于其它單位（需注冊到本公司） ;
2、掌握國家藥品法律、法規(guī),實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;
3、熟悉藥品質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部]按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力,公司質(zhì)量管理體系的有效性及持續(xù)改進(jìn);
4、授權(quán)人應(yīng)樹立藥品質(zhì)量意識和責(zé)任意識,以實事求是、堅持原則的態(tài)度,以本企業(yè)委托藥品的安全、有效為準(zhǔn)則。