1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部門相關(guān)文件的起草，組織審核及歸檔整理。
2. 負(fù)責(zé)GMP文件體系的管理，定期組織對文件體系進(jìn)行復(fù)審及改進(jìn)。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)程、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫、會審；
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的偏差調(diào)查處理，對偏差進(jìn)行質(zhì)量評估，審核糾正預(yù)防措施；
5. 負(fù)責(zé)與質(zhì)量有關(guān)的變更評估、審核，評估變更的有效性和影響程度，審核變更行動計
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估，對所有與質(zhì)量有關(guān)的偏差、變更等組織開展風(fēng)險評估和制定CAPA；
7. 參與質(zhì)量分析會和質(zhì)量事故調(diào)查處理工作，記錄會議內(nèi)容，參與報告和處理方案編制。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，有GMP、FDA、歐盟認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3.有一定的文獻(xiàn)查閱能力，熟悉藥品法規(guī)；
4.具有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)精神、良好的人際溝通、協(xié)調(diào)和交往能力。