1 熟悉原料藥研發(fā)的基本流程，負責所承擔項目立項、研發(fā)方案制定、小試研究、中試研究、工藝驗證、注冊申報等工作的推進、內(nèi)外協(xié)調(diào)、總結(jié)等各項具體工作。
2 負責制定原料藥項目的研發(fā)方案，安排項目組每周的工作。
3 帶領(lǐng)團隊開展小試研究，制備質(zhì)量研究所需的雜質(zhì)，按時完成相關(guān)文件的撰寫。
4 負責跟分析團隊進行溝通，協(xié)助制定工藝過程中的中控標準，制定起始物料、中間體和成品的質(zhì)量標準。
5 負責研發(fā)項目原始記錄的規(guī)范、歸檔保存；維護知識產(chǎn)權(quán)，落實技術(shù)保密工作。
6 負責項目組的人員管理，遵守公司各項管理制度，包括實驗室安全、環(huán)保與衛(wèi)生。
7 完成上級委派的其他工作任務。
任職資格:
1 教育背景：藥物化學、有機化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2 工作經(jīng)驗：本科5年以上，碩士3年以上，人用藥產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，藥品研發(fā)及注冊申報經(jīng)驗，有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3 培訓經(jīng)歷：接受過與藥品研發(fā)相關(guān)的專業(yè)知識培訓，參加過注冊法規(guī)、GMP、EHS等相關(guān)知識的培訓。
4 技能技巧：熟練操作合成相關(guān)各種儀器設(shè)備操作，熟悉放大生產(chǎn)的各類設(shè)備，能夠帶領(lǐng)團隊進行原料藥及中間體項目的研發(fā)及注冊申報；能夠分析、解決研發(fā)和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題；熟悉國內(nèi)外藥品研發(fā)相關(guān)的指導原則及GMP等，對QbD有一定的理解；具備團隊管理能力。