1.負責生產車間及公用系統(tǒng)質量管理體系運行、維護和持續(xù)改進工作；
2.負責制劑現場QA的工作安排，問題解決，銜接上下級、部門間的溝通。
3.參與GMP內審和外部審計，及時識別生產和質量管理活動中的缺陷，并跟蹤整改情況；
4.負責組織完成生產車間及公用系統(tǒng)等自檢，并跟蹤整改情況；
5.負責新產品引入時生產車間相關技術轉移資料的審核，及新產品引入變更、相關風險評估報告的審核；
6.負責生產及公用系統(tǒng)等現場監(jiān)督檢查, 并跟蹤整改情況；
7.負責QA相關文件的起草、修訂和審核以及對車間、裝備部等文件的審核，對文件系統(tǒng)的實施情況進行監(jiān)督；
8.組織審核與生產及公用系統(tǒng)有關的記錄，包括批生產記錄及輔助記錄，記錄填寫完整準確，產品放行后統(tǒng)計產品信息及檢測結果；
9.組織與生產車間、裝備部有關偏差、變更的審核，跟蹤糾正預防措施的完成；
10.參與OOS/OOT的調查；
11.支持生產車間的工藝驗證、清潔驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝等產品相關的驗證工作，審核以上文件的方案和報告，組織對清潔驗證樣品和制劑生產相關樣品進行取樣；
12.參與年度產品質量回顧相關工作及審核年度產品質量回顧報告。
任職資格
1.教育背景：藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2.工作經驗：六年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少四年的藥品質量管理工作經驗；
3.專業(yè)技能：熟悉大中型制藥企業(yè)從事質量管理等工作；英語CET6級水平；
4.培訓要求：接受過注冊、GMP、GSP方面的培訓，接受過官方檢查8次以上；
5.綜合素質：有較強組織領導、協調及溝通能力；分析、判斷、學習、創(chuàng)新能力強；認同海正生物企業(yè)文化，熟悉公司管理和內部運作。