1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間及公用系統(tǒng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)工作；
2.負(fù)責(zé)制劑現(xiàn)場(chǎng)QA的工作安排，問(wèn)題解決，銜接上下級(jí)、部門間的溝通。
3.參與GMP內(nèi)審和外部審計(jì)，及時(shí)識(shí)別生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)中的缺陷，并跟蹤整改情況；
4.負(fù)責(zé)組織完成生產(chǎn)車間及公用系統(tǒng)等自檢，并跟蹤整改情況；
5.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品引入時(shí)生產(chǎn)車間相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移資料的審核，及新產(chǎn)品引入變更、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核；
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)及公用系統(tǒng)等現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查, 并跟蹤整改情況；
7.負(fù)責(zé)QA相關(guān)文件的起草、修訂和審核以及對(duì)車間、裝備部等文件的審核，對(duì)文件系統(tǒng)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督；
8.組織審核與生產(chǎn)及公用系統(tǒng)有關(guān)的記錄，包括批生產(chǎn)記錄及輔助記錄，記錄填寫完整準(zhǔn)確，產(chǎn)品放行后統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品信息及檢測(cè)結(jié)果；
9.組織與生產(chǎn)車間、裝備部有關(guān)偏差、變更的審核，跟蹤糾正預(yù)防措施的完成；
10.參與OOS/OOT的調(diào)查；
11.支持生產(chǎn)車間的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝等產(chǎn)品相關(guān)的驗(yàn)證工作，審核以上文件的方案和報(bào)告，組織對(duì)清潔驗(yàn)證樣品和制劑生產(chǎn)相關(guān)樣品進(jìn)行取樣；
12.參與年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)工作及審核年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告。
任職資格
1.教育背景：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：六年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少四年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3.專業(yè)技能：熟悉大中型制藥企業(yè)從事質(zhì)量管理等工作；英語(yǔ)CET6級(jí)水平；
4.培訓(xùn)要求：接受過(guò)注冊(cè)、GMP、GSP方面的培訓(xùn)，接受過(guò)官方檢查8次以上；
5.綜合素質(zhì)：有較強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)及溝通能力；分析、判斷、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新能力強(qiáng)；認(rèn)同海正生物企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運(yùn)作。