
職位詳情 2022-11-15
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2.負責收集國內外**法規(guī)要求,并及時協(xié)調轉化內部管理要求。
3. 負責公司質量檔案的整理和歸檔。
4. 負責監(jiān)督檢查公司各部門質量體系執(zhí)行情況:監(jiān)督檢查人員培訓、體系運行情況等
5.負責質量相關變更控制管理,跟進體系變更控制措施的實施情況,及時對變更進行評價、關閉。
6.負責偏差的管理,偏差及時得到調查,特別關注系統(tǒng)原則原因導致的偏差,CAPA的措施得當。
7.參與處理產品相關的質量投訴。
8.負責起草質量年度回顧。
9.參與公司自檢活動。
10.對藥監(jiān)部門或客戶來司審計進行審計資料準備,陪同檢查并對提出的整改意見形成外部審計整改計劃書,下發(fā)至相關部門負責人,由部門負責人完成糾偏整改,整改后復查閉環(huán)。
11.參與對外審計活動。
12.建立并管理內外部審計所有記錄的檔案。
13.完成上級交辦的其他任務。
任職要求:
1.學歷:本科及以上學歷。
2.專業(yè):藥學、化學、制藥工程及相關專業(yè) ;
3.工作經驗:有從事藥品研發(fā)、藥品生產、質量檢驗、質量管理或其他相關工作兩年及以上的工作經驗。
4.知識/技能:熟悉中國GMP等法規(guī);熟悉國外法規(guī)、有新建體系經驗優(yōu)先;
5.外語程度:CET-4及以上,能看懂英文法規(guī)文件;能撰寫中英文文件的優(yōu)先。
聯(lián)系方式(杭州諾泰澳賽諾醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司)
單位簡介
諾泰生物(股票代碼:688076)是一家以多肽藥物、CDMO醫(yī)藥中間體定制合成、小分子化學藥物的研發(fā)、生產、銷售和技術服務為主營業(yè)務的綜合型制藥公司,成立于2009年4月,為上交所科創(chuàng)板上市公司。公司總部及藥物研究院位于杭州市余杭區(qū)未來科技城(杭州師范大學科技園內),是省級重點扶持高新技術企業(yè)。其中藥物研究院擁有160余人的研發(fā)團隊,核心管理層均在醫(yī)藥研發(fā)領域擁有資深研究背景,海歸博士帶隊。研究院承擔了公司CDMO醫(yī)藥中間體定制合成研發(fā)、多肽類藥物研發(fā)及小分子化學仿制藥研發(fā)、注冊申報工作。公司擁有2個現(xiàn)代化生產基地。連云港工廠:建成了符合GMP要求的3個API車間和2個制劑車間。其中多肽原料藥車間已通過美國FDA認證;已建立的多肽產品庫,儲備了50多個多肽產品技術包括心腦血管系統(tǒng)、抗腫瘤、免疫調節(jié)、乙肝和輔助生殖等,可提供從克級到公斤級訂單的供貨。建德工廠:致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產,已陸續(xù)開發(fā)了十余項藥物、抗抑郁藥、抗肝炎藥物的注冊中間體等高新技術產品研發(fā)生產的產品均為全球首創(chuàng)產品,且全部出口美國、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達的國家及地區(qū)。并與美國禮來公司、默克制藥、輝瑞公司等多家世界500強企業(yè)建立了長期的技術合作關系。諾泰生物經過多年的發(fā)展,通過技術、產品、市場等的積累,厚積薄發(fā),前期的技術成果正在向產業(yè)化實現(xiàn)轉化,研發(fā)、新產品注冊申報及銷售等呈現(xiàn)可喜勢頭,公司正在步入快速發(fā)展的軌道。諾守誠信,泰然興業(yè)。諾泰醫(yī)藥一直秉承“至臻至善,服務生命健康”的理念,以建設國內、國際知名、具有核心競爭力的創(chuàng)新型高科技生物醫(yī)藥企業(yè)為目標,銳意進取、勇于創(chuàng)新,不斷實現(xiàn)企業(yè)的新發(fā)展、新跨越。
杭州化驗員/工藝員/QC、QA相似職位
更新于:2022-11-15
