1、組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，規(guī)范藥品研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量管理，持續(xù)完善藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系。
2、嚴(yán)格遵守、執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度以及公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密的相關(guān)制度和規(guī)定，認(rèn)真履行工作職責(zé)；擬訂本部門目標(biāo)、工作計(jì)劃，組織實(shí)施、檢查監(jiān)督及控制。
3、追蹤、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品開(kāi)發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，并組織對(duì)研發(fā)人員的培訓(xùn)，研發(fā)質(zhì)量體系符合要求。
4、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
5、公司質(zhì)量管理體系文件的審核、下發(fā)與管理。
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、培訓(xùn)，知道各部門起草、修訂本部門SOP，并進(jìn)行審核。
7、負(fù)責(zé)公司文件的分發(fā)、收回、歸檔和銷毀工作。
8、負(fù)責(zé)監(jiān)控研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程，研發(fā)項(xiàng)目運(yùn)行節(jié)點(diǎn)控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)研發(fā)過(guò)程中的不合規(guī)問(wèn)題，并推動(dòng)項(xiàng)目組改進(jìn)和解決，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，定期對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行匯總分析，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。
9、負(fù)責(zé)項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)資料（如小試處方工藝總結(jié)、預(yù)中試工藝參數(shù)調(diào)整、中試工藝規(guī)程等）的審核歸檔。
10、負(fù)責(zé)檢查各研究項(xiàng)目及相關(guān)的設(shè)施設(shè)備、人員、方法、操作和記錄等，各項(xiàng)記錄及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確。
11、負(fù)責(zé)公司實(shí)驗(yàn)記錄本、檢驗(yàn)記錄本的編號(hào)、發(fā)放與歸檔管理。
12、負(fù)責(zé)偏差處理的調(diào)查與審核并提出糾正和預(yù)防措施。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，工作5年以上。
2、從事一定年限的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理或藥品研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)流程。
3、具有藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等專業(yè)知識(shí)，精通藥物研發(fā)及生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)及指南，能夠結(jié)合實(shí)際運(yùn)用，發(fā)現(xiàn)研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中存在的合規(guī)問(wèn)題，能做出正確的判斷和處理，有豐富的資料撰寫經(jīng)驗(yàn)及良好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力。
4、熟練使用office辦公軟件，熟練查閱和使用外文文獻(xiàn)及資料。
5、具有的團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、處理突發(fā)事件能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和縝密的邏輯思維能力。
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