主要工作范圍
1、負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量研究和藥物穩(wěn)定性研究方案并指導(dǎo)實(shí)施。
2、負(fù)責(zé)完成分析方法的建立和分析方法的驗(yàn)證，指導(dǎo)解決項(xiàng)目組中出現(xiàn)的關(guān)于質(zhì)量相關(guān)的問題。
3、負(fù)責(zé)完成實(shí)驗(yàn)記錄和計(jì)算研究數(shù)據(jù)并撰寫分析報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。
5、負(fù)責(zé)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案對研究的樣品進(jìn)行全檢。
6、負(fù)責(zé)完成藥品質(zhì)量研究和穩(wěn)定性相關(guān)申報(bào)資料（資料項(xiàng)目10、11、12、14，CTD格式制劑相關(guān)資料）的撰寫。
7、負(fù)責(zé)交接質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案并指導(dǎo)生產(chǎn)部門進(jìn)行質(zhì)量控制。
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境保護(hù)及安全管理。
9、把控項(xiàng)目的進(jìn)度，協(xié)調(diào)處理項(xiàng)目各方遇到的問題，項(xiàng)目進(jìn)度的順利進(jìn)行。
10、新項(xiàng)目的調(diào)研、項(xiàng)目生產(chǎn)成本核算、儀器的采購調(diào)研等。
11、通過周報(bào)、項(xiàng)目雙周報(bào)等方式，及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目的工作進(jìn)度。
12、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備研發(fā)現(xiàn)場核查的質(zhì)量部分迎檢工作。
13、協(xié)助公司MAH體系工作，包括質(zhì)量系統(tǒng)對接、技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作內(nèi)容。
14、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷。
2、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
3、本科五年以上、碩士三年以上質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立的設(shè)計(jì)質(zhì)量研究方案并完成實(shí)施。
4、熟悉藥品研發(fā)流程和質(zhì)量研究流程，掌握藥物分析專業(yè)知識(shí)，熟練操作HPLC、GC、UV等分析儀器，熟練各項(xiàng)理化檢驗(yàn)。
5、熟悉ICH指導(dǎo)原則和國內(nèi)藥政法規(guī)；熟悉項(xiàng)目管理。
6、外語讀寫良好，動(dòng)手能力強(qiáng)，善于學(xué)習(xí)與思考。中英文聽寫、口語熟練。
7、具備較好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，較的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)。遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；無違紀(jì)、違法等不良記錄。