職位詳情

崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報工作，包括:產(chǎn)品申報及進(jìn)度跟蹤;制定產(chǎn)品注冊路徑規(guī)劃，管理、優(yōu)化注冊進(jìn)
度，撰寫、審核、整理和提交注冊申報，跟蹤注冊審評進(jìn)
度，處理發(fā)補(bǔ)事項等;
2、負(fù)責(zé)相關(guān)注冊變更、延續(xù)注冊工作;
3、組織廠內(nèi)管理評審、體系內(nèi)審工作。建立，維護(hù)和持
續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量等體系，進(jìn)行體系審核，以及審核糾正措施跟蹤;
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品質(zhì)量管理，全過程質(zhì)量控制，生產(chǎn)出貨產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量問題的改進(jìn)，制定改進(jìn)計劃，并跟蹤、檢查
質(zhì)量改進(jìn)計劃的執(zhí)行情況;持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高客戶滿意度。崗位要求
1、該崗位以產(chǎn)品注冊為主，三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，本
科以上學(xué)歷，有獨(dú)立完成二類產(chǎn)品注冊項目經(jīng)驗，有源設(shè)
備完整注冊案例者優(yōu)先考慮:
2、熟悉產(chǎn)品注冊流程和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，擅長醫(yī)療器械
產(chǎn)品注冊文檔撰寫;
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)公司相關(guān)體系，如GMP、
ISO13485，能獨(dú)立主持質(zhì)量部工作;
4、具備一定的組織能力和工作承受力;
5、有強(qiáng)烈的進(jìn)取心，執(zhí)著的敬業(yè)精神。
工作地點(diǎn)
紹興諸暨市立效研究院有限公司杭州港4層