職位詳情

1、 獨立負(fù)債數(shù)據(jù)庫建立的相關(guān)指南、測試、數(shù)據(jù)管理/清理的計劃和指南撰寫，嚴(yán)重不良事件的數(shù)據(jù)核查和數(shù)據(jù)庫鎖定；
2、 負(fù)責(zé)及時交付完整的有質(zhì)量的臨床試驗數(shù)據(jù)識別和報告試驗方違背主導(dǎo)功能性核查和用戶驗收測試；
3、 負(fù)責(zé)眼淚不良事件數(shù)據(jù)的核查，并及時上報給相關(guān)部門
4、 基于集團(tuán)區(qū)塊鏈的臨床研究信息化下，解決不同研究性機(jī)構(gòu)直接協(xié)調(diào)的創(chuàng)新問題
5、 負(fù)責(zé)早期和末期的數(shù)據(jù)質(zhì)量核查工作和末期臨床試驗鍾的數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件在中小型試驗中管理和協(xié)調(diào)通項目數(shù)據(jù)管理部門組員的工作作為論題專家指導(dǎo)組內(nèi)人員在需要的時候與其他協(xié)作組中或者申辦方開展項目會；
6、 能夠獨立完成在EMR、EDC及CTMSD等系統(tǒng)的產(chǎn)品設(shè)計及數(shù)據(jù)收集與分析；
7、 能夠獨立完成產(chǎn)品線運(yùn)營工作，收集整理相關(guān)反饋信息，持續(xù)優(yōu)化數(shù)據(jù)處理及質(zhì)量控制流程；
8、 參與項目管理，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理方面與服務(wù)商的溝通，為了臨床試驗提供日常數(shù)據(jù)管理支持；
9、 參與數(shù)據(jù)管理相關(guān)的SOP和工作文檔建設(shè)，參與部門的日常管理；使用有效的列表或者報告來進(jìn)行對臨床數(shù)據(jù)的整體審核；與統(tǒng)計師、醫(yī)學(xué)部門、臨床部門保持密切溝通以解決任何數(shù)據(jù)問題；
10、監(jiān)督每個項目數(shù)據(jù)管理進(jìn)程并盡早發(fā)現(xiàn)/處理潛在的問題
11、與項目組成員和CRO/PM保持聯(lián)絡(luò)并及時反饋CRF問題等
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限，醫(yī)學(xué)或信息管理專業(yè)為佳；
2、至少2年以上CRO、藥企公司臨床數(shù)據(jù)工作經(jīng)驗，熟悉CRF與數(shù)據(jù)庫設(shè)計、數(shù)據(jù)核查與清理等數(shù)據(jù)任務(wù)；
3、數(shù)據(jù)管理、有數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)處理，數(shù)據(jù)建模等工作經(jīng)驗
4、熟悉ICH/FDA/EMA/NMPA相關(guān)的指導(dǎo)原則；熟悉主要CDE,MDE官方對臨床數(shù)據(jù)管理的法規(guī)要求。
5、.熟悉使用EDC/CTMS等相關(guān)系統(tǒng)應(yīng)用；
6、有強(qiáng)烈的責(zé)任心，風(fēng)險管理意識，團(tuán)隊意識，有的溝通及協(xié)調(diào)能力，任務(wù)管理和時間管理能力。
工作地點
南京雨花臺區(qū)綠地之窗（錦繡街）-