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職位詳情 2022-6-11
- 崗位:全職
- 年齡:不限
職位詳情
崗位職責(zé):
1、參與監(jiān)查研究中心的入組進(jìn)度、臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)、臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循GCP等相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)方案要求開(kāi)展;
2、參與核查CRF填寫(xiě),確認(rèn)所有AE均已記錄,SAE在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告并記錄,及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中的問(wèn)題,向臨床研究經(jīng)理/PM溝通匯報(bào),提交監(jiān)查報(bào)告;
3、進(jìn)行臨床試驗(yàn)中心、研究基地、CRO的篩選、調(diào)研,建立與中心的聯(lián)系和維護(hù);
4、參與研究相關(guān)的合同簽訂、付款、器械物品管理、臨床總結(jié)報(bào)告蓋章等工作;
5、參與組織臨床試驗(yàn)個(gè)階段的會(huì)議。
崗位職責(zé):
1、參與監(jiān)查研究中心的入組進(jìn)度、臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)、臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循GCP等相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)方案要求開(kāi)展;
2、參與核查CRF填寫(xiě),確認(rèn)所有AE均已記錄,SAE在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告并記錄,及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中的問(wèn)題,向臨床研究經(jīng)理/PM溝通匯報(bào),提交監(jiān)查報(bào)告;
3、進(jìn)行臨床試驗(yàn)中心、研究基地、CRO的篩選、調(diào)研,建立與中心的聯(lián)系和維護(hù);
4、參與研究相關(guān)的合同簽訂、付款、器械物品管理、臨床總結(jié)報(bào)告蓋章等工作;
5、參與組織臨床試驗(yàn)個(gè)階段的會(huì)議。
聯(lián)系方式(科凱(南通)生命科學(xué)有限公司)
單位簡(jiǎn)介
公司介紹科凱生命科學(xué)集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“科凱生命”,KOKALIFESCIENCES)是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械******企業(yè),致力于為亞太乃至全球患者提供最******的療法,治療結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理等其他危及生命的疾病。自2018年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái),科凱生命通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā),建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線,開(kāi)發(fā)針對(duì)不同人群、不同需求、不同場(chǎng)景心臟疾病的系統(tǒng)解決方案。公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)主要以美國(guó)和德國(guó)歸國(guó)研發(fā)人員為核心,在心臟醫(yī)療領(lǐng)域有近幾十年的開(kāi)發(fā)、研究經(jīng)驗(yàn),技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)處于******地位,同步于全球的心臟醫(yī)學(xué)治療技術(shù)。目前,科凱生命擁有15款在研產(chǎn)品,其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益,10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益??苿P生命已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得2個(gè)創(chuàng)新器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)S可(IND),3年內(nèi)預(yù)計(jì)遞交8個(gè)創(chuàng)新器械上市申請(qǐng)(NMPA)。其中,兩款二尖瓣產(chǎn)品已獲得中國(guó)創(chuàng)新器械臨床試驗(yàn)入組的優(yōu)先獲批??苿P生命將以“科學(xué)之境,凱心為瓣”為愿景,專(zhuān)注于同類(lèi)******和同類(lèi)最優(yōu)器械的早期研發(fā)、臨床研究、器械生產(chǎn)及商業(yè)化,解決亟待滿足的臨床需求。公司2021年入選鐘南山醫(yī)學(xué)基金會(huì)等主辦的中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械100強(qiáng),并在2020年入選GEI中國(guó)潛在獨(dú)角獸企業(yè)。
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