職位詳情

品質(zhì)部經(jīng)理/總監(jiān)
崗位職責(zé)：
1. 參與公司質(zhì)量管理戰(zhàn)略的制定、調(diào)整與實(shí)施并其符合公司的總體發(fā)展戰(zhàn)略；
2. 統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理，建立完善質(zhì)量管理體系及各項(xiàng)程序文件，并對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行效果進(jìn)行監(jiān)督考評(píng)；
3. 研發(fā)階段產(chǎn)品/流程質(zhì)量管理：創(chuàng)建研發(fā)質(zhì)量體系;負(fù)責(zé)新開發(fā)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和前期驗(yàn)證階段的質(zhì)量管理；產(chǎn)品的質(zhì)量滿足預(yù)期，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求；
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理并組織相關(guān)活動(dòng)。協(xié)調(diào)資源對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估、控制、驗(yàn)證和輸出報(bào)告；
5. 驗(yàn)證測(cè)試：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的醫(yī)療器械物理、性能、生物、化學(xué)、無菌等項(xiàng)目的性能驗(yàn)證，測(cè)試和過程確認(rèn)；
6. 流程管理：產(chǎn)品的開發(fā)活動(dòng)符合法規(guī)/質(zhì)量管理體系的要求；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移前各個(gè)流程和活動(dòng)符合公司體系的要求；
7. 負(fù)責(zé)撰寫新開發(fā)產(chǎn)品/器械的質(zhì)量文件和記錄；產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量體系的維護(hù)和優(yōu)化；
8. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的投訴，不良事件監(jiān)測(cè)、調(diào)查與報(bào)告；
任職要求：
1 本科及以上學(xué)歷，材料、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.10 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉 ISO13485, GMP 法規(guī)及驗(yàn)證指南；
3.具備有源/無源，二類/三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)、驗(yàn)證并轉(zhuǎn)入生產(chǎn)及上市后的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有研發(fā)階段質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力與推動(dòng)力，的領(lǐng)導(dǎo)管理能力、判斷能力以及決策能力，推進(jìn)業(yè)務(wù)發(fā)展。
工作地點(diǎn)
南通崇川區(qū)科凱（南通）生命科學(xué)有限公司整棟