1、根據(jù)項(xiàng)目需求，結(jié)合**注冊法規(guī)要求、各國藥典標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，對原料/中間體/成品質(zhì)量進(jìn)行研究，對雜質(zhì)譜充分剖析，對成品雜質(zhì)進(jìn)行溯源，還包括基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)研究；
2、負(fù)責(zé)研發(fā)從原料至成品的相關(guān)分析方法的摸索開發(fā)、建立、優(yōu)化和方法學(xué)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施和匯總數(shù)據(jù)結(jié)果，完成方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告；
3、建立原料/中間體/成品/物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，撰寫質(zhì)量文件、SOP、原始記錄及相關(guān)技術(shù)報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的小試、中試、工藝驗(yàn)證樣品質(zhì)量分析，配合與工藝對接，參與協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證等質(zhì)量部分工作；
5、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究方案制定、留樣檢測、數(shù)據(jù)分析、記錄整理和報(bào)告撰寫；
6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊申報(bào)時(shí)涉及質(zhì)量研究部分的申報(bào)資料撰寫與配合現(xiàn)場考核；
7、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理，實(shí)驗(yàn)設(shè)備和儀器的日常維護(hù)與保養(yǎng)；
8、負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)時(shí)中涉及質(zhì)量研究的注冊申報(bào)資料撰寫與審查；
9、協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)開展日常質(zhì)量控制及流程優(yōu)化等工作。
崗位要求：
1、本科學(xué)歷5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，碩士及以上學(xué)歷3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、有液體、半固體或固體制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，成功申報(bào)項(xiàng)目不少于3個(gè)優(yōu)先；
3、熟悉ICH，中國及美國FDA有關(guān)藥物研發(fā)的法規(guī)和指南，熟悉GMP對生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的規(guī)范要求，有撰寫CTD申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn)；
4、熟練操作HPLC、GC、UV、MS等分析儀器及常規(guī)分析儀器，具備基本的儀器維護(hù)及排除故障的能力；
5、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索、專利檢索及英語能力，能熟練閱讀國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)并翻譯藥典的能力；
6、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，較強(qiáng)的溝通能力。