臨床藥理總監(jiān)/臨床藥理經(jīng)理”（北京，成都，珠海）
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)創(chuàng)新藥項(xiàng)目臨床方案中臨床藥理相關(guān)研究內(nèi)容的撰寫，為藥物早期臨床研究（PK/PD）提供相關(guān)技術(shù)支持。
2、解讀創(chuàng)新藥的臨床前數(shù)據(jù)，并運(yùn)用建模模擬手段預(yù)測(cè)藥物的人體處置特點(diǎn)，指導(dǎo)臨床研究的劑量設(shè)計(jì)。
3、負(fù)責(zé)所承擔(dān)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的臨床藥理學(xué)和/或定量藥理學(xué)研究，內(nèi)容包括PK,PK/PD,POPPK等。
4、與醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、運(yùn)營團(tuán)隊(duì)、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)等相關(guān)職能部門一起在項(xiàng)目組里推進(jìn)臨床項(xiàng)目。協(xié)調(diào)解決跨部門合作中出現(xiàn)的與藥物代謝動(dòng)力學(xué)等相關(guān)的問題。
5、與臨床專家及審評(píng)專家進(jìn)行專業(yè)溝通，為臨床研究設(shè)計(jì)提供科學(xué)和法規(guī)支持。
6、負(fù)責(zé)相應(yīng)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理，向部門內(nèi)部人員提供培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。
任職資格
1、學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷；
2、專業(yè)要求：臨床藥理相關(guān)專業(yè)。
3、工作經(jīng)驗(yàn)：
1） 至少7-10年以上創(chuàng)新藥臨床藥理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2） 至少完整負(fù)責(zé)過6-8個(gè)以上大小分子創(chuàng)新藥臨床藥理相關(guān)項(xiàng)目。
4、能力要求：
1） 精通臨床藥理和藥物代謝動(dòng)力學(xué)相關(guān)知識(shí)，熟悉藥物開發(fā)流程，具有豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn),具有NDA/BLA臨床藥理相關(guān)材料撰寫和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
2） 熟練運(yùn)用NONMEM、WinNonlin、R語言等軟件分析和預(yù)測(cè)人體PK行為及E-R相關(guān)性分析等。
3） 熟悉CDE/FDA/EMA/PMDA等藥物研發(fā)中臨床藥理相關(guān)法規(guī)政策，能與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)研究過程中各項(xiàng)事宜。
4） 了解常用的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析方法。
5、職業(yè)素養(yǎng)：積極敬業(yè)、主動(dòng)進(jìn)取、責(zé)任感強(qiáng)、正直向上。
6、語言要求：良好的中、英文聽、說、讀、寫能力。