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職位詳情 2022-3-26

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1、負責原料藥QA人員的管理,人員培訓、績效以及團隊建設工作;
2、負責原料藥質量體系的維護與改善,優(yōu)化相關流程,對現有質量管理體系文件進行差距分析,持續(xù)提升與改進;
3、負責原料藥相關的SMP、SOP、STP文件以及驗證與確認文件的審核工作;
4、負責物料與產品的不合格品的處理以及異常物料質量信息的反饋;
5、負責處理與原料藥相關的偏差和變更的審核和評估工作;
6、負責年度回顧的制定與審核;
7、負責對原料藥變更相關的備案資料的審核與分析工作;
8、參與組織實施原料藥的自檢,以及后續(xù)CAPA的制定與整改工作;
9、負責原料藥放行審核工作;
10、負責原料藥部分外部審計,包括GMP符合性檢查過程協調,廠區(qū)答疑等工作。


任職資格
1、本科或以上學歷;
2、醫(yī)藥、化學相關專業(yè);
3、5年以上相關工作經歷,有相關工作經驗者優(yōu)先。

聯系方式(上海匯倫湖北制藥有限公司)

  • 負責人:
  • 姜瑋 在線聊
  • 地址:
  • 湖北宜昌枝江市姚家港工業(yè)園導航
  • 單位簡介

    上海匯倫湖北制藥有限公司為上海匯倫生物科技有限公司全資子公司,成立于2019年11月,注冊資本1億3000萬元。我司應湖北省枝江市(入選2020年賽迪中國百強縣)的招商引資,已經落戶枝江市姚家港化工園,計劃投資20億元建成一個符合美國FDA要求和符合歐盟標準的新的高水平的原料藥生產基地。上海匯倫生物科技有限公司秉承“仿制藥更優(yōu),原創(chuàng)藥更好”的發(fā)展理念,主要研發(fā)領域為抗腫瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等,并擁有多層次強大的產品管線。公司研發(fā)的創(chuàng)新藥主要聚焦于腫瘤領域,2020年初取得1個1類化學小分子PARP臨床批件,并進入臨床研究。2017年和2018年均入選“中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100”,2020年榮譽入選“2020中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”目前,我們集團公司已建成2個原料藥車間(普藥類、抗腫瘤類)、1個凍干粉針車間、1個口服固體制劑車間(含片劑、膠囊、顆粒劑等劑型),分別于2018年、2019年通過GMP檢查。原料藥已形成產能20多噸,片劑產能2.8億片,凍干粉針產能100萬支。2020年,經過十多年的研發(fā)領域的深耕和沉淀,公司目前已進入持續(xù)的研發(fā)申報收獲期和產業(yè)化制造的建設期。我司“注射用西維來司他鈉”于2020年2月9日經國家藥監(jiān)局抗新型冠狀病物特別審批專家組評議,同意啟動特別審批程序。通過國家局、省局、泰州各級及我公司的共同努力,我司“注射用西維來司他鈉”是國家藥監(jiān)局應急批準的5個新冠肺炎疫情防控臨床試驗藥物之一,適用于改善伴有全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。該品種在短短的27天獲批上市,用于改善新冠肺炎造成的急性肺損傷,將對疫情防治發(fā)揮重要作用。我司替格瑞洛片于2019年9月5日獲得生產批件,并于2019年12月3日正式上市銷售。2020年8月全國集中采購正式開標,本輪集中采購有共約200家企業(yè)參與投標,采購品種也進一步擴大,數量接近前兩次集采中選品種的總和。上海匯倫康邁瑞?替格瑞洛片以順位成功中選本輪國采。隨著注射用西維來司他鈉的批準上市,以及替格瑞洛片順位中選本輪國采,公司將進入成長發(fā)展的快車道。未來將在泰州醫(yī)藥高新技術產業(yè)園區(qū)(中國醫(yī)藥城)和湖北枝江建設更大規(guī)模的制劑原藥產業(yè)基地,布局仿制藥產品國際化,建成后口服固體制劑產能規(guī)模將達到50億片/年。
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  • 康強推薦單位
  • 上海匯倫湖北制藥有限公司
  • 2025-9-19前 未有工資糾紛
  • 宜昌化驗員/工藝員/QC、QA相似職位

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    更新于:2022-3-26