1.任職資格
至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少1年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。從事過制藥行業(yè)驗(yàn)證工作。
2.職責(zé)
QA員負(fù)責(zé)承擔(dān)公司各項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施及數(shù)據(jù)整理，并起草驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)公用工程系統(tǒng)監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量信息管理、標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行效果等。
負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)、物料管理的監(jiān)控，對物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品及包裝過程負(fù)責(zé)。
負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行審核。負(fù)責(zé)清場檢查工作，并簽發(fā)清場合格證。
對各部門進(jìn)行日常檢查和巡視，并對各部門執(zhí)行GMP、SOP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
收集和妥善保存質(zhì)量資料和數(shù)據(jù)，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和監(jiān)督管理提供參考。
負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣工作，負(fù)責(zé)生產(chǎn)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì)、分析，協(xié)助完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧工作。
負(fù)責(zé)偏差、異常情況處理及變更控制。
參與供應(yīng)商審計(jì)，并建立供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)檔案，對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，并向供應(yīng)商提出反饋意見或建議。
參與內(nèi)部自檢并監(jiān)督檢查改進(jìn)和落實(shí)情況。協(xié)助處理有關(guān)質(zhì)量問題的客戶投訴，并監(jiān)督整改措施的落實(shí)。
參與標(biāo)簽、說明書、小盒印刷前的校稿核對。
負(fù)責(zé)文件的印制、分發(fā)、銷毀及歸檔保管工作。
完成主管領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作。