1負責產品注冊法律法規(guī)的收集整理,為公司注冊流程提供依據(jù)
2負責醫(yī)療器械產品注冊申報資料的編制、整理和審核
3負責產品的申報工作
4負責醫(yī)療器械申報及過程的跟蹤和進度協(xié)調工作，注冊環(huán)節(jié)的順利進行
5負責與藥監(jiān)局等部[ ]溝通協(xié)調,跟蹤產品注冊進度,解決評審過程中提出的問題
6負責產品注冊檢驗、生物學評價、臨床驗證的跟進及結果收集,符合注冊法規(guī)要求
7協(xié)助完成整個注冊產品項目在公司內部的推動和落實
8參與公司內部審核,以及公司醫(yī)療器械質量管理體系的運行及維護
9完成上級領導交辦的其他工作
任職條件:
1熟悉醫(yī)療器械注冊和質量體系相關的法規(guī)、標準、指南，并有準 確透徹的理解;
2從事三年以上神經(jīng)或外周植入介入醫(yī)療器械注冊文件編制工作經(jīng)驗。有過- -次完整的注冊項目經(jīng)歷者優(yōu)
先
3材料類、醫(yī)學類、生物類、醫(yī)療器械類等相關專業(yè),英語六級,具有熟練的中英文文獻檢索和寫作能力
4具有良好的溝通能力,良好的語言表達能力,對外聯(lián)絡能力
5具有良好的快速學習能力, 工作細致，有條理,主動性強。
6年齡35周歲以下,男女不限,能在北京長期工作居住。