1、落實(shí)公司在CAR-T治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略規(guī)劃，協(xié)調(diào)整合公司內(nèi)外資源及客戶資源，安排新藥研發(fā)一體化項(xiàng)目中的工藝研發(fā)、負(fù)責(zé)按GMP要求生產(chǎn)臨床及商業(yè)化細(xì)胞治療用病毒及細(xì)胞，產(chǎn)品放大雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)建立、制劑研究和穩(wěn)定性研究等CMC相關(guān)內(nèi)容。
2、制定CMC研究的研究計劃和時間節(jié)點(diǎn)，監(jiān)控CMC研究的整個流程及執(zhí)行情況。
3、在新藥臨床前開發(fā)階段，及時與CFDA及相關(guān)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，聽取有關(guān)意見建議。
4、協(xié)調(diào)CFDA現(xiàn)場考核和評估工作。
5、為新藥臨床申報材料中的CMC部分準(zhǔn)備相關(guān)資料和文件。
6、把握CAR-T治療行業(yè)國內(nèi)外新進(jìn)展，關(guān)注新技術(shù)、新工藝、新領(lǐng)域；