
職位詳情 2021-1-12
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2.保障儀器組儀器維護、設(shè)備確認(rèn)等工作的按計劃執(zhí)行。
3.制定、審核儀器組分析方法的驗證方案和報告。
4.掌握儀器組所有分析方法的原理和儀器工作原理,并能對檢測中發(fā)生的異常情況進行解決。
5.及時有效處理儀器組發(fā)生的質(zhì)量活動,包括OOS、偏差、變更。
6.完成儀器組人員績效考評。
7.完成上級交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.3年以上藥企QC工作經(jīng)歷,1年以上QC管理經(jīng)驗。
3.有良好的學(xué)習(xí)能力,責(zé)任心強,良好的溝通能力,正能量足。
4.掌握GMP及相關(guān)藥事法規(guī),包括但不限于中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、FDA指南等
5.良好的英語讀寫能力。
6.有FDA或EDQM審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
聯(lián)系方式(南京健友生化制藥股份有限公司)
單位簡介
南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡稱“南京健友制藥公司”或“公司”)位于南京高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi),注冊資本3.6億元人民幣,企業(yè)性質(zhì)為股份有限公司(臺港澳與境內(nèi)合資)。南京健友公司成立于2000年,前身為南京第二生物化學(xué)制藥廠。是中國早期從事肝素提取純化和開發(fā)肝素類粘多糖產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確認(rèn)方法的制藥企業(yè)之一,至今已從事肝素產(chǎn)品的生產(chǎn)超過20年。
2008年公司被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè),2012年評為江蘇省粘多糖類生化藥物工程技術(shù)研究中心,2013年獲江蘇省企業(yè)技術(shù)中心稱號,2014年被省發(fā)改委認(rèn)定為省級工程中心。公司長期擔(dān)任中國醫(yī)藥保健品進出口商會肝素鈉分會理事長單位。公司在南京高新區(qū)投資五億元,構(gòu)建全亞洲產(chǎn)能******的高速生產(chǎn)線,建設(shè)亞洲為數(shù)不多的帶隔離器的**生產(chǎn)線,實現(xiàn)廠房模塊化擴展性,建設(shè)中國率先通過FDA生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的無菌制劑生產(chǎn)線,代表我國行業(yè)的**水平。同時也打破中國藥廠無菌制劑在美國市場銷售的瓶頸。公司已取得《中華人民共和國藥品生產(chǎn)許可證書》、《中華人民共和國藥品GMP證書》、歐盟CEP證書和日本PMDA認(rèn)證,連續(xù)三年通過美國FDA驗證,并且是國內(nèi)少數(shù)同時通過美國FDA和歐盟CEP認(rèn)證的制藥企業(yè)之一。是國內(nèi)較早從事肝素提取純化,也是國內(nèi)重要的肝素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。公司建有江蘇省粘多糖類生化藥物工程技術(shù)研究中心,為南京市企業(yè)技術(shù)中心。公司與中國藥科大學(xué)、山東大學(xué)國家糖工程技術(shù)研究中心、美國Sagent、臺灣神隆等多家高校與企業(yè)密切合作,組建了香港健友粘多糖技術(shù)研究中心,充分利用公司在新藥臨床研究方面現(xiàn)有的人才及資金優(yōu)勢,專門從事新藥臨床研究,積極推動科技成果轉(zhuǎn)化進程。
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更新于:2021-1-12