崗位職責(zé)：

1.環(huán)境監(jiān)測（包括：塵埃粒子、沉降菌、浮游菌；范圍包括：生產(chǎn)車間、取樣間、質(zhì)量管理部質(zhì)控科等潔凈房間或場所），并將形成相應(yīng)的數(shù)據(jù)材料整理歸檔。

2.現(xiàn)場監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過程，按照質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目對過程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控、復(fù)核。檢查生產(chǎn)過程是否按照工藝規(guī)程、崗位SOP等 GMP要求進(jìn)行規(guī)范操作。檢查崗位狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌是否及時(shí)正確書寫。各種生產(chǎn)原始記錄，是否隨時(shí)按規(guī)定記錄完整。負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人流、物流、衛(wèi)生是否符合GMP規(guī)定，是否認(rèn)真執(zhí)行。監(jiān)督檢查中間產(chǎn)品質(zhì)量是否符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核中間產(chǎn)品的履行使用。

3.確認(rèn)批生產(chǎn)指令內(nèi)處方內(nèi)容、配料稱量、滅菌過程、印字模板等關(guān)鍵過程，并簽字確認(rèn)。

4.按照生產(chǎn)進(jìn)度配合檢驗(yàn)員對中間產(chǎn)品、注射用水等進(jìn)行過程取樣。

5.監(jiān)督物料平衡的計(jì)算和生產(chǎn)過程偏差的處理，檢查生產(chǎn)完畢后的清場工作。

6.協(xié)助QA科長和體系管理員，組織處理現(xiàn)場出現(xiàn)的偏差調(diào)查和糾正預(yù)防措施實(shí)施效果驗(yàn)證。

7.印制、復(fù)核、受控發(fā)放、收回、歸檔、保存批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。

8.負(fù)責(zé)監(jiān)督和審核進(jìn)廠物料是否公司確認(rèn)供應(yīng)商及進(jìn)廠物料是否按規(guī)定SOP驗(yàn)收。

9.負(fù)責(zé)檢查保管員對倉儲(chǔ)物料的質(zhì)量監(jiān)控，保管員是否按物料管理相關(guān)規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行物料管理。
任職資格：

具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,經(jīng)培訓(xùn)合格.

熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)，對藥品質(zhì)量具有一定的分析能力